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RESULTADOS
Laboratorio ANDA

Industria médica (dispositivos médicos) e Industria farmacéutica

El análisis microbiológico es de gran importancia tanto en la industria médica (dispositivos médicos) como en la industria farmacéutica, ya que se utiliza para garantizar la seguridad y eficacia de los productos y dispositivos.

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Industria médica y farmacéutica

Laboratorio ANDA brinda al sector de la industria médica una amplia variedad de servicios ambientales y microbiológicos dedicados a resolver necesidades relacionadas a asegurar la calidad de sus procesos.

Contamos con la experiencia necesaria para servir al sector, así como la información al alcance de nuestros clientes que apoya a la selección de los parámetros y mediciones requeridas.

Tipos de muestras que realizamos

  • Agua purificada
  • Agua desionizada
  • Dispositivos médicos
  • Productos farmacéuticos
  • Materias primas
  • Superficie inerte (contacto)
  • Superficie viva (manos)
  • Aire
  • Aire comprimido
  • Desinfectantes
  • Validación de lavado de textiles

Análisis que ofrecemos

Servicios por tipo de muestra:

Agua purificada y desionizada:

  • Detección de endotoxinas bacterianas: Método gel clot (<0.125 UE/ml): Método cromogénico cinético (<0.005 EU/ml) ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Recuento aerobio, mohos y levaduras (Bioburden): Método por filtración de membrana (UFC/100 ml) ISO 11737-1
  • Recuento de mesófilos aerobios: Método de recuento en placa (UFC/ml) NOM-092-SSA1-1994
  • Recuento de mohos y levaduras: Método de recuento en placa (UFC/ml) NOM-111-SSA1-1994
  • Recuento de coliformes totales y fecales: Método de Número Más Probable (NMP) NOM-210-SSA1-2014 Ap. H
  • pH: Mediciòn de pH para muestras de baja carga iónica NMX-AA-008-SCFI-2011
  • Determinación de Pseudomonas aeruginosa: Método Pseudalert, cuantificaciòn por NMP/100 ml

Dispositivos médicos:

  • Recuento de biocarga bacteriana (Bioburden) Aerobio, Mohos y Levaduras: Método ISO 11737-1
  • Determinación eficiencia del factor de recobro: Método de validación inicial para dispositivo médico ISO 11737-1
  • Prueba de Esterilidad en Dispositivos Médicos: Método ISO 11737-2 métodos de filtración o inoculación directa USP 71
  • Prueba de Bacteriostasis y Fungistasis: Método ISO 11737-2, se realiza la primera vez por cada dispositivo
  • Determinación de endotoxinas: Método Cromogenico Enzimático ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Determinación de endotoxinas: Método Gel Clot ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Prueba de Inhibición / Sobreestimación: Validación inicial para endotoxinas, Método: ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Prueba de límites microbianos: Determinación de microorganismos patógenos e indicadores en producto médico, Método: USP 62

Productos farmacéuticos

  • Prueba de Esterilidad en Dispositivos Médicos: Método ISO 11737-2 métodos de filtración o inoculación directa
  • Prueba de Bacteriostasis y Fungistasis: Método ISO 11737-2, se realiza la primera vez por cada dispositivo
  • Determinación de endotoxinas: Método Cromogénico Enzimático ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Determinaciòn de endotoxinas: Método Gel Clot ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Prueba de Inhibición / Sobreestimación: Validación inicial para endotoxinas, Método: ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Prueba de límites microbianos: Determinación de microorganismos patógenos e indicadores en producto médico, Método: USP 62

Materias primas

  • Prueba de Esterilidad en Dispositivos Médicos: Método ISO 11737-2, métodos de filtración o inoculación directa
  • Prueba de Bacteriostasis y Fungistasis: Método ISO 11737-2, se realiza la primera vez por cada dispositivo
  • Determinaciòn de endotoxinas: Método cromogenico enzimático ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Determinación de endotoxinas: Método Gel Clot ANSI/AAMI ST72/USP 85
  • Prueba de Inhibición / Sobreestimación: Validación inicial para endotoxinas Método: ANSI/AAMI
    ST72/USP 85
  • Prueba de límites microbianos: Determinación de microorganismos patógenos e indicadores en producto médico, Método: USP 62

Superficie Inerte (contacto)

  • Recuento de mesófilos aerobio: Determinación de mesófilos aerobios en superficies por hisopo o placa de contacto (RODAC), (UFC/cm2 o UFC/placa)
    ISO 14698-1
  • Recuento de mohos y levaduras: Determinación de mohos y levaduras en superficies por hisopo o placa de contacto (RODAC), (UFC/cm2 o UFC/placa)
    ISO 14698-1

Superficie viva (manos)

  • Recuento de mesófilos aerobio: Determinación de mesófilos aerobios en superficies por hisopo, (UFC/cm2) ISO 14698-1
  • Recuento de mohos y levaduras: Determinación de mohos y levaduras en superficies por hisopo, (UFC/cm2) ISO 14698-1

Aire

  • Recuento de mohos y levaduras: Determinación de mohos y levaduras en superficies por hisopo o placa de contacto (RODAC), (UFC/cm2 o UFC/placa) ISO 14698-1
  • Recuento de mohos y levaduras: Determinación de mohos y levaduras en aire, (UFC/m3 o UFC/hr) ISO 14698-1

Aire comprimido

  • Recuento de mesófilos aerobio: Determinación de mesófilos aerobios en aire, (UFC/m3) ISO 8573-7
  • Recuento de mohos y levaduras: Determinación de mohos y levaduras en aire, (UFC/m3) ISO 8573-7

Soluciones desinfectantes

  • Prueba de efectividad antimicrobiana: Método directo o de dilución NMX-BB-040-SCFI-1999
  • Prueba de efectividad antimicrobiana: Validación utilizando superficies de diferentes materiales según USP 51
  • Validación de lavado de textiles: Utilizando el método ISO 14698-1 Apéndice E

Nuestros Clientes

  • Industria Médica (dispositivos médicos)
  • Industria Farmacéutica
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    Contamos con un laboratorio microbiológico pionero en innovación y desarrollo donde podemos ofrecerte la mejor solución.
    • Horario: 8 a 17 horas, de lunes a viernes
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